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標 題   關于啟用新的醫療器械注冊申請表的通告 國食藥監械[2003]202號  
時 間   2007-2-4 類 型   政策法規
內 容
 
 

國家食品藥品監督管理局負責受理注冊的國產第三類醫療器械和進口醫療器械的注冊申請表、注冊證變更/補辦申請表已作修改,現予以發布,自2003年10月1日起正式啟用。2003年9月30日以前,原申請表和新申請表可同時使用。

  新的注冊申請表需從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)或中國醫療器械信息網(www.cmdi.gov.cn)下載使用。2003年10月1日起,注冊申請者在遞交注冊申報材料(包括打印的申請表)時,應同時遞交電子申請表(按網上下載程序生成并填寫的申請表軟盤)。


                           國家食品藥品監督管理局
                           二○○三年八月十三日


 

附件1

受理號:

 

 

 

 

 


 

中 華 人 民 共 和 國

醫 療 器 械 注 冊 申 請 表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品名稱:

 

 


 

規格型號:

 

 

生產廠家:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

國家食品藥品監督管理局

 

 

 

填 表 說 明

 

1.按照《醫療器械注冊管理辦法》和《境內三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》、《關于進口、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知》及相關文件的規定報送資料,并在所附資料項后面的方框內劃“√”。報送的資料應按本申請表規定順序排列,并裝訂成冊。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。

2.本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔,不得涂改。

3.申報產品名稱、規格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。

4.生產者是指以自己的名義把產品推向市場,并對該產品的安全性、有效性負最終責任的單位;承產單位指受生產者委托承擔產品加工制造的單位。生產場所是指產品實際加工制造的場所。

5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題,請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

6.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定,某項材料不需提交,請在該項目左側的方框內劃“#”,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.本申請表從中國醫療器械信息網(WWW.CMDI.GOV.CN)免費下載。報送注冊材料時,需同時提交保存有申請表的軟盤。
此欄由注冊受理人員填寫

 

產品類別

Ⅰ類□

Ⅱ類□

Ⅲ類□

注冊形式

試產   □

準產   □

直接準產 □

重新注冊 □

 

 以下欄目由申請者填寫  注:填表前,請詳細閱讀填表說明


產品名稱

 

商品名

 

規格型號

 

注冊形式

 

產品類別

 

原試產/準產

注冊證號

 

所執行標準及編號

 

主要性能結構及組成

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品適用范圍

 

 

 

 

 

 

 

 

生產者

名稱

 

地址

 

生產場所地址

 

聯系人

 

職位

 

電話

 

傳真

 

郵編

 

電子信箱

 

承產單位

名稱

 

地址

 

聯系人

 

職位

 

電話

 

傳真

 

郵編

 

電子信箱

 

申請者

名稱

 

地址

 

聯系人

 

職位

 

電話

 

傳真

 

郵編

 

電子信箱

 

售后服務單位

名稱

 

地址

 

聯系人

 

職位

 

電話

 

傳真

 

郵編

 

電子信箱

 

 

 

注冊申請應附材料及順序

 

注:請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定,某項材料不需提交,請在該項目左側的方框內劃#,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

試 產 注 冊

 

1.醫療器械生產企業資格證明

2.產品技術報告

3.安全風險分析報告

4.注冊產品標準及編制說明

5.產品性能自測報告

6.型式檢測報告

7.臨床評價報告

     8.產品使用說明書

試 產 轉 準 產

 

1.醫療器械生產企業資格證明

2.試產注冊證復印件

3.注冊產品標準及編制說明

4.試產期間產品完善報告

5.質量體系考核(認證)文件

6.型式檢測報告

7.質量跟蹤報告

8.產品使用說明書

直接準產

 

1.醫療器械生產企業資格證明

2.產品技術報告

3.安全風險分析報告

4.注冊產品標準及編制說明

5.產品性能自測報告

6.型式檢測報告

7.臨床評價報告

8.產品使用說明書

9.1.質量體系認證證書和所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類的說明,或

9.2.企業質量體系考核(認證)的有效證明文件和所申請產品與已注冊同類產品結構和性能改變對安全性、有效性無重大影響的說明文件

 

將原進口注冊產品移至國內總裝配或包裝消毒的準產注冊

1.注冊申請表

2.生產企業許可證復印件,加蓋國內生產企業公章

3.原進口注冊證復印件,加蓋國內生產企業公章

4.注冊產品標準

5.企業質量體系考核(認證)的有效證明文件

6.產品說明書

7.申報產品設計沒有變化的聲明,原進口產品生產企業簽字或蓋章,同時加蓋國內生產企業公章

 

到 期 重 新 注 冊

 

1.醫療器械生產企業資格證明

2.原準產注冊證復印件

3.型式檢測報告

4.質量體系考核(認證)文件

5.注冊產品標準及編制說明

6.質量跟蹤報告

7.產品使用說明書

重新注冊(增加或變更生產場地)

1.原注冊證

2.符合相應產品生產質量體系生產要求的體系考核報告

3.新的生產企業許可證

4.場地增加或變更情況,及產品無變化的真實性承諾

其他需要說明的問題

 

 

申 報 單 位 保 證 書

 

本產品申報單位保證:

本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法,所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處,我單位愿負相應的法律責任,并承擔由此產生的一切后果。

 

 

 

 

申報單位(簽章)            申報單位法定代表人(簽字)

 

 

 

 

年 月 日                 年  月  日

初審意見:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

經辦人:     。ê灻

 

 

 

 

 

 

省藥品監督管理局 。ê炚拢

 

 

 

 

年  月  日

 

  

附件2

受理號:

 

 

中 華 人 民 共 和 國

進 口 醫 療 器 械 注 冊 申 請 表

APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF

IMPORT MEDICAL DEVICE

 

 

 

 

 

 

 

產品名稱:

Product Name

 

規格型號:

Model

 

申請者:

Applicant

 

 

 

 

 

 

 

 

國家食品藥品監督管理局

STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 

 

 

填表 說 明

 

1.按照《醫療器械注冊管理辦法》和《境內三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》、《關于進口、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知》及相關文件的規定報送資料,并在所附資料項后面的方框內劃“√”。報送的資料應按本申請表規定順序排列,并裝訂成冊。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。

2.本表請用中英文填寫,并打印。填寫內容應完整、清楚、整潔,不得涂改。

3.申報產品名稱、規格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。

4.生產者是指以自己的名義把產品推向市場,并對該產品的安全有效負最終責任的單位;承產單位指受生產者委托承擔產品加工制造的單位。生產場所是指產品實際加工制造的場所。

5.如有多個“中國境內售后服務機構”,請附附件。

6.如申報材料中有需要特別加以說明的問題,請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

7.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目右側方框內劃“√”。如根據有關規定,某項材料不需提交,請在該項目右側的方框內劃“#”,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

8.本申請表從中國醫療器械信息網(WWW.CMDI.GOV.CN)免費下載。報送注冊材料時,需同時提交保存有申請表的軟盤。

 

 

此欄目由注冊受理人員填寫 For Official Use Only

產品的類別

Product Classification

Ⅰ□

Ⅱ□

Ⅲ□

注冊形式

Registration Form

首次注冊           

Initial registration   

重新注冊          

Renewal     

 

以下欄目由申請者填寫 To Be Filled In By Applicant

注:填表前,請詳細閱讀填表說明 Please Read the Direction Before Filling in


產品通用名

Generic Name

中文:

外文:

產品商品名

Trade Name

 

規格/型號

Model

 

 

產品的類別

Product Classification

 

 

注冊形式

Registration Form

 

所執行標準名稱及編號Product Standard

 

 

主要性能、結構及組成

Main Structures & Performance

 

 

產品適用范圍

Main Use

 

生產者

Manufacturer

名稱

Name

 

地址

Address

 

生產場所地址

manufacture address

 

所在國

Country

 

聯系人

Contact Person

 

職位

Position

 

電話

Tel

 

傳真

Fax

 

電子信箱

E-mail

 

承產單位

Sub-Contractor

名稱

Name

 

地址

Address

 

所在國

Country

 

聯系人

Contact person

 

職位

Position

 

電話

Tel

 

傳真

Fax

 

電子郵件

E-mail

 

中國境內售后服務機構

After-Sales Service Representation

名稱

Name

 

地址

Address

 

郵編

Post

 

聯系人

Contact person

 

職位 Position

 

電話

Tel

 

傳真

Fax

 

電子郵件

E-mail

 

申請者

Application Agent

名稱

Name

 

地址

Address

 

郵編

Post

 

聯系人

Contact person

 

職位

Position

 

電話

Tel.

 

傳真

Fax

 

電子郵件

E-mail

 

 

 

注 冊 申 請 應 附 資 料 及 順 序

List of Documents Attached

 

 

注:請在對應項目右側方框內劃√。如根據有關規定,某項材料不需提交,請在該項目右側的方框內劃#,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

 

首次注冊      Initial registration

 

1.     生產者的合法生產資格的證明文件

Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.

 

2.     申請者的資格證明文件

Qualification Certification of applicant.

 

3.     原產國(地區)政府批準或認可該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件

Document proving that the government in the country of origin (or regions such as Taiwan, Hong Kong or Macao) has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region.

 

4.     注冊產品標準

product standard

 

5.     產品使用說明書

Product instructions for use.

 

6.     國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構一年內出具的產品檢測報告

  Test report issued within 1 year before the registration application by a test center recognized by the State Drug Administration.

 

7.     醫療器械臨床試驗報告

Medical device clinical trials report.

 

8.     生產者出具的產品質量保證書,承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國(地區)上市的相同產品的質量完全一致

Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.

 

9.     在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.

 

10.  所提交材料真實性的自我保證聲明

Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted.

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

到期重新注冊Renewal

 

1.       申請者的資格證明文件

Qualifications certificate of the applicant.

 

2.       原注冊證復印件

Previous registration certificate.

 

3.       原產國(地區)政府認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件

Document proving that the government in the country of origin (or region such as the European Community) has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region.

 

4.       注冊產品標準

Product Standard

 

5.       產品使用說明書

Product instructions for use.

 

6.       國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構一年內出具的產品檢測報告

Test report issued within 1 year before the registration application by a test center recognized by the State Drug Administration.

 

7.       產品質量跟蹤報告

Product quality tracking report.

 

8.       生產者出具的產品質量保證書,承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國(地區)上市的相同產品的質量完全一致.

Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.

 

9.       在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promises and business license of the authorized agency.

 

10.    所提交材料真實性的自我保證聲明

Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

重新注冊(增加或變更生產場地)

Renewal (Adding or changing production site)

1.原注冊證                                                          

   Privious certificate

2.符合相應產品生產質量體系生產要求的體系考核報告

   Production quality system report

3.場地增加或變更情況,及產品無變化的真實性承諾

Explanations of adding or changing production site, and promises of no-changing of      product.

 

 

 

 

 其 他 需 要 說 明 的 問 題

Other explanations

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申 請 單 位 保 證 書

Guaranty of Manufacturer and application Agent

 

申請單位保證,在本申請表中所申報的內容和所附資料均屬實,所附資料中提供的方法和數據均為申報產品所采用的方法和由該產品得到的數據。如查有不實之處,我公司愿負法律責任,承擔由此造成的一切后果。

We, the applicant, guarantee that all contents declared in this Application Form and all material submitted are true, all methods and data submitted are used in or obtained from this production. If any false data are found, we assume legal responsibility, and hold responsibility for all the serious consequences arising therefore, and accept penalty enforced by People’s Republic of China.

 

 

 

申報單位(簽章)                      填表人(簽字)

 

Applicant (sign and Seal)                  Signature of  the  Filling Person

 

 

 

 

日期                      日期

Date                                  Date

 

  

附件3

                                      受理號:              

 

 

 

 

變 更 / 補 辦 申 請 表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品名稱:                            

 

注冊證號:                            

 

者:                            

 

申請者:                               

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

國家食品藥品監督管理局

 

 

 

 

 

 

1.申請表應打印,填寫內容應完整、清楚、整潔,不得涂改。

2.按照《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械注冊補充規定(二)》(國藥管械2003119號)及其它相關文件的規定報送資料,并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內用“”做標記。報送的資料應按本申請表規定順序排列,并標明順序號,裝訂成冊。

3.表中產品名稱、生產者和注冊證號系指已獲國家食品藥品監督管理局批準的醫療器械產品注冊證及其附表中的相關內容。

4.如有在本申請表列明的變更類別之外的情況,請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。

5.本申請表從中國醫療器械信息網(WWW.CMDI.GOV.CN)免費下載。報送注冊材料時,需同時提交保存有申請表的軟盤。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品名稱

 

注冊證號

 

名稱

 

地址

 

生產場所地址

 

 

 

 

 

 

名稱

 

地址

 

電話

 

郵編

 

傳真

 

聯系人

 

E-MAIL

 

原注冊證有效期

            

 

 

 

 

1.  企業名稱變更                                                 

 

2.  產品名稱變更                                                

 

3.  企業變更售后服務機構                                        

 

4.  因地名更改造成的生產地址文字變更(非場地變遷)              

 

5.  規格型號內容變更或補充,但不涉及技術性審查                  

 

6.  補證                                                         

 

                                           (請在相應類別后面的方框內劃√)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                          (簡略概述)

 

 

變更/補證申請應附資料

企業名稱變更                       

1.  原注冊證                                                                

2.  新的生產企業許可證(適用于境內產品)                                   

3.  新的營業執照(適用于境內產品)                                            

4.  境外生產企業關于更名的公開聲明                                         

5.  企業的真實性承諾                                                        

產品名稱(包括商品名)變更                 

1.  原注冊證                                                               

2.  變更的原因說明                                                         

3.  真實性聲明                                                              

變更售后服務機構                       

1.  原注冊證                                                               

2.  由生產者提供的變更聲明                                                 

3.  對新售后服務機構的委托書                                               

4.  對已售出產品今后售后服務的處理和承諾                                   

5.  新售后服務機構的承諾書                                                 

6.  生產者撤銷原售后服務機構售后服務事宜的聲明                             

因地名更改造成的生產地址文字變更(非場地變遷)   

1.  原注冊證                                                                

2.  新的生產企業許可證(適用于境內產品)                                   

3.  企業關于變更的說明                                                     

規格型號內容變更或補充,但不涉及技術性審查       

1.  原注冊證                                                               

2.  關于變更的情況說明及說明中涉及的相關文件                                

3.  真實性聲明                                                             

補證                          

1.  申請報告                                                               

2.  承擔法律責任的聲明                                                      

 

 

其它需要說明的問題

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如有在本申請表列明變更類別之外的情況,請在此欄寫明具體情況并列出所附文件目錄

 

本產品申報單位保證:

本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法,所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處,我單位愿負相應的法律責任,并承擔由此產生的一切后果。

 

 

 

 

 

 

申報單位(蓋章)                       填表人(簽字)

 

 

 

 

                                    

 

 

 

 

 

 
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