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標 題   關于印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知 藥監[2003]44號  
時 間   2007-2-4 類 型   政策法規
內 容
 
 

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:

    為了規范醫療器械注冊審評,健全審評工作機制,提高醫療器械審查水平,我局制定了《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》,現予印發。

    國家醫療器械審評專家庫是為進行國產第三類醫療器械和進口醫療器械的注冊審查而建立的專家庫。各省(區、市)藥品監督管理局在對國產第二類醫療器械進行注冊審查時,可根據當地的實際情況,參考利用國家醫療器械專家庫,或就近聘請庫外有資格的專家。


                                                       國家藥品監督管理局
                                                     二○○三年一月二十九日


                       國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)

    第一條  為了加強我國醫療器械監督管理工作,提高醫療器械產品的審評技術水平,健全審評工作機制,國家藥品監督管理局建立國家醫療器械審評專家庫。

    第二條  醫療器械審評專家庫是國家藥品監督管理局從國內從事醫療器械科研、生產、檢測、使用等工作的專家中聘請的專家群體。

    第三條  審評專家以維護人民生命安全和身體健康為出發點,堅持科學、公正、實事求是,對提請審評或論證的醫療器械產品提出技術評價意見。

    第四條  審評專家接受委托,對申請醫療器械臨床試驗的方案進行審評,完成審評報告。

    第五條  審評專家接受委托,對申請注冊產品進行審評,對產品的安全性、有效性提出意見,完成專家審評報告。

    第六條  審評專家接受委托,參與醫療器械不良事件的調查、分析。

    第七條  審評專家接受委托,參與對已上市醫療器械的再評價工作,對已落后或在中國不適用的醫療器械產品提出淘汰建議。

    第八條  審評專家采用聘任制,由相關單位推薦,國家藥品監督管理局聘任,頒發聘書。

    第九條  審評專家應符合以下條件:
    1.具有高級技術職稱;
    2.在生物醫學工程、工程技術、醫學研究、醫學臨床方面有較高的學術和技術水平,具有豐富的實踐經驗,熟悉本專業國內外情況;
    3.熟悉有關醫療器械管理法規;
    4.具有良好的職業道德。

    第十條  專家庫的調整:
    國家藥品監督管理局將根據審評工作需要,依據第八條的規定,隨時聘任符合條件的專家,擴充專家庫。
    對已聘任的專家名單,國家藥品監督管理局將每5年進行一次調整,屬于下述情況的專家不再留聘:
    1.年齡已滿70周歲的(中國科學院和工程院院士及其它特殊情況者除外);
    2.因身體健康原因不能承擔審評工作的。

    第十一條  專家庫的管理:
    國家藥品監督管理局醫療器械司對專家庫負責日常管理。
    國家藥品監督管理局醫療器械司設立計算機管理系統,對專家庫中專家進行分組管理,根據審評需要從專家庫中隨機選出專業對口專家,參與具體產品的審評工作。

    第十二條  審評專家的職責:
    1.參加醫療器械審評,按時完成審評工作,提出書面報告,并對報告負責;
    2.認真執行國家各項政策和相關法規,堅持公正、客觀、實事求是的審評原則;
    3.對審評中涉及的企業技術資料保密。

    第十三條  在醫療器械審評工作中弄虛作假,嚴重違反職業道德的,國家藥品監督管理局將撤消其審評專家資格,收回聘書。

    第十四條  本規定自2003年4月1日起施行。


 
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